G2代50吨明星产品——XCT50G5-1

著名生物学家、美国普林斯顿大学终身讲席教授颜宁告诉新华社记者，中国科研近年来快速发展，其背后最重要的因素是有足够的经费保障和优秀的人才支撑。

共有27564名患者参与了这项研究，研究发现将evolocumab加入到优化的他汀类疗法后，能显著降低主要不良心血管事件（MACE）的风险达20%（p0.001）。Evolocumab的作用机制让人们看到了它进一步预防心血管疾病的潜力，这一潜力也在一项名为FOURIER的国际3期临床试验中得到了验证。

安进的全球商业运营执行副总裁Anthony C. Hooper先生说道。本次获美国FDA批准的evolocumab有望能针对这些给社会带来重大影响的疾病。Evolocumab是一款人源单克隆抗体，可以结合并抑制PCSK9蛋白。这些患者中，有近三分之一会最终罹患心脏病以及中风。每年因这两种疾病死亡的人数将近80万。

在人体中，PCSK9蛋白会结合低密度脂蛋白（LDL）受体，促使这些受体降解。单项来看，该疗法能降低27%心脏病风险（nominal p0.001）、21%中风风险（nominal p=0.01）、以及22%冠状动脉血运重建风险（nominal p0.001）。2018年预期安捷伦表示，预计2018财年第一季度营收为11.45亿美元至11.65亿美元，按非美国通用会计准则计算，预计第一季度每股收益将在0.55美元到0.57美元之间。

且全年研发费用从3.29亿美元增长了3%，至3.39亿美元另一项是用于治疗心衰的再生医学疗法，该疗法目前处于临床 II 期研究。FDA 官员表示，未来获得 RMAT 认证的疗法将享受到 FDA 快速审批和突破性疗法认证的所有利好政策。FDA 长官 Scott Gottlieb 表示，这一政策除了保证一些效果良好的再生医学疗法尽快上市惠及患者外，还试图将一些非法提供细胞疗法的医疗机构排除在外。

FDA 在文件中还提到了最近两项研究作为举例。FDA 目前正在就草案展开为期 90 天的意见征询。

赞同声音认为这一法案将促使新疗法和新医疗器械尽快进入市场，帮助急需治疗的患者。细胞疗法审批将提速 2017-11-22 06:00 · 李华芸 作为全球医药审批的风向标，美国 FDA 的审批政策可以说影响了全球其他地区的医药管理机构的政策取向。此外，最终指导文件还规定了细胞 / 组织产品免于监管需符合的条件，并对同源使用和最小操作等给出具体解释。反对派则指责这一法案将会使一些疗法或器械在临床研究结果并不充足的前提下进入市场，为患者带来安全隐患和金钱浪费。

最近美国 FDA 就细胞疗法和再生医学相关领域再出新招。其中一项正在进行单臂、开标临床研究的用于治疗皮肤烧伤的细胞疗法。这一法案获得了美国国内大型医药公司的积极响应，而以消费者组织为代表的一些团体则表示出了强烈反对。Gottlieb 在一次讲话中表示，新政将促使 FDA 在考察创新疗法过程中综合考虑新疗法的风险性和科学性。

法律还同时授权美国政府拨款 63 亿美元进入医疗健康领域，其中大部分经费划拨给 NIH。所谓的21 世纪治愈法案（21st Century Cures Act）是美国政府于 2016 年 12 月颁布的一项法律，加快药物审批速度。

目前 FDA 已经发布了两项草案和两项指导文件，这些文件将构建起 RMAT 政策的基础框架。FDA 计划在21 世纪治愈法案的基础上设立一个名为再生医学先进疗法（RMAT）认证的新政策并对符合该认证的疗法给予一系列加速审批的优惠政策。

FDA 方面表示，任何在早期临床研究中获得了积极研究数据的再生医学疗法都符合 RMAT 的注册条件所谓的21 世纪治愈法案（21st Century Cures Act）是美国政府于 2016 年 12 月颁布的一项法律，加快药物审批速度。目前 FDA 已经发布了两项草案和两项指导文件，这些文件将构建起 RMAT 政策的基础框架。Gottlieb 在一次讲话中表示，新政将促使 FDA 在考察创新疗法过程中综合考虑新疗法的风险性和科学性。最近美国 FDA 就细胞疗法和再生医学相关领域再出新招。FDA 在文件中还提到了最近两项研究作为举例。

FDA 官员表示，未来获得 RMAT 认证的疗法将享受到 FDA 快速审批和突破性疗法认证的所有利好政策。赞同声音认为这一法案将促使新疗法和新医疗器械尽快进入市场，帮助急需治疗的患者。

另一项是用于治疗心衰的再生医学疗法，该疗法目前处于临床 II 期研究。细胞疗法审批将提速 2017-11-22 06:00 · 李华芸 作为全球医药审批的风向标，美国 FDA 的审批政策可以说影响了全球其他地区的医药管理机构的政策取向。

FDA 计划在21 世纪治愈法案的基础上设立一个名为再生医学先进疗法（RMAT）认证的新政策并对符合该认证的疗法给予一系列加速审批的优惠政策。其中一项正在进行单臂、开标临床研究的用于治疗皮肤烧伤的细胞疗法。

此外，最终指导文件还规定了细胞 / 组织产品免于监管需符合的条件，并对同源使用和最小操作等给出具体解释。FDA 长官 Scott Gottlieb 表示，这一政策除了保证一些效果良好的再生医学疗法尽快上市惠及患者外，还试图将一些非法提供细胞疗法的医疗机构排除在外。FDA 方面表示，任何在早期临床研究中获得了积极研究数据的再生医学疗法都符合 RMAT 的注册条件。法律还同时授权美国政府拨款 63 亿美元进入医疗健康领域，其中大部分经费划拨给 NIH。

这一法案获得了美国国内大型医药公司的积极响应，而以消费者组织为代表的一些团体则表示出了强烈反对。FDA 目前正在就草案展开为期 90 天的意见征询。

反对派则指责这一法案将会使一些疗法或器械在临床研究结果并不充足的前提下进入市场，为患者带来安全隐患和金钱浪费今年双11，天猫以1682.69亿创下新记录，京东累计下单金额也高达1271亿元，同样创造了京东商城的历史交易记录。

医药电商各商家也纷纷亮出了自己的成绩单。康爱多常务副总经理纪锐忠也表示，康爱多今年首次采用内容营销新策略，由康爱多团队独力策划、出镜，在自建官网上引入直播模式。

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1682.69亿的疯狂背后，藏着医药电商的四大发展趋势 2017-11-22 06:00 · 张润如 今年双11，天猫以1682.69亿创下新记录，京东累计下单金额也高达1271亿元，同样创造了京东商城的历史交易记录。在满足消费者健康需求升级的环境下，1药网和健客网也在培育忠诚用户。

除了阿里健康外，包括苏宁易购、叮当快药等平台与商家，也大力推动医药O2O业务的发展。本文转载自21世纪药店。

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